兽药经营许可证申请材料:北京兽药经营许可证申请审批流程材料

北京申请兽药营业执照审批流程

第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
国务院兽医行政管理部门应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。
第十六条兽药生产企业应当按照国家兽药标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺生产。
第二十五条兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

北京申请兽药营业执照审批流程

兽药经营许可证申请材料:北京兽药经营许可证申请审批流程材料

一、新申请兽药经营许可证(生物制品类)

二、新申请兽药营业执照(非生物制品)

经营兽药的企业应当具备下列条件:

(一)适合经营兽药的兽药技术人员;

(二)适用于兽药的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人可以向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附有符合前款规定条件的证明材料;经营兽医生物产品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附有符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。考试合格的,发给兽医营业执照;不合格的,应当书面通知申请人。

(一)兽药营业执照申请表

二、北京兽药管理质量管理标准检验验收申请书

(三)《北京市兽药经营质量管理规范检验验收管理办法》规定的文件名称;

1企业基本情况

2现场描述(包括营业场所、仓库布局图及使用权描述材料)

3、经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用:生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同

4、经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用:与进口代理人签订的兽药分销合同是境外企业在中国指定的唯一进口代理人的授权委托书

兽药管理条例(全文)

第一章总则

第一条制定本条例,加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业发展,维护人体健康。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药研发、生产、经营、进出口、使用、监督管理的,应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国兽药监督管理。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药的监督管理。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药的分类管理制度。兽医处方药和非处方药的分类管理办法和具体实施步骤由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

国务院兽医行政管理部门在发生重大动物疫情、灾害或者其他突发事件时,可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,国家储备以外的兽药也可以调用。

新兽药研制第二章

第六条国家鼓励开发新兽药,依法保护开发者的合法权益。

第七条新兽药的开发应当有适合开发的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

新兽药的开发应进行安全评价。从事兽药安全评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条新兽药的开发,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附上新兽药实验室阶段安全评价报告等临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内书面通知申请人。

新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内书面通知申请人。

需要使用一种病原微生物开发新兽药的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条临床试验完成后,新兽药开发商向国务院兽医行政管理部门申请新兽药注册时,应当提交新兽药样品和下列材料:

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)开发方法、生产工艺、质量标准和检验方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

新开发的兽药属于生物制品的,还应当提供细菌(毒、虫)种、细胞等相关材料和资料。细菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保存。

开发用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验,并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定审查结论之日起60个工作日内,将决定接受的新兽药材料送至指定的兽药审查机构进行审查。考试合格的,应当颁发新兽药注册证书,并颁发兽药质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

第十条国家保护申请人依法注册的含有新化合物的兽药的试验数据和其他数据。

自注册之日起申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但其他申请人提交自己获得的数据除外。

兽药注册机关除下列情形外,不得披露本条第一款规定的数据:

(一)公共利益需要;

(二)采取措施确保此类信息不会被商业不当使用。

第三章兽药生产

第十一条兽药生产企业的当符合国家兽药产业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

兽药经营许可证申请材料:北京兽药经营许可证申请审批流程材料

(二)适合生产兽药的厂房设施;

(三)适用于兽药质量管理和质量检验的机构、人员和仪器设备;

(四)符合安全卫生要求的生产环境;

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款条件的,申请人可以向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附有符合前款条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内向国务院兽医行政管理部门提交审计意见和有关材料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到审查意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,应当颁发兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请药生产许可证。

第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当按照本条例第十一条的规定申请兽药生产许可证,申请人应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向原发证机关申请兽药生产许可证。

第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

第十五条兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门颁发的产品批准文号,产品批准文号有效期为5年。兽药产品批准文号的办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条兽药生产企业应当按照国家兽药标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审批。

兽药生产企业应当建立完整、准确的生产记录。

第十七条生产兽药所需的原料、辅料应当符合国家标准或者生产兽药的质量要求。

包装材料和容器直接接触兽药应符合药用要求。

第十八条兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的,不得出厂。

兽药出厂时应附产品质量证书。

假、劣兽药禁止生产。

第十九条兽医生产企业生产的每批兽医生物产品,应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构出厂前进行审查,必要时进行抽查;未经审查或者抽查不合格的,不得销售。

国务院兽医行政管理部门指定的企业生产指定的企业生产。

第二十条兽药包装应当按照规定印刷或者贴上标签,并在显著位置注明”兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。

兽药标签或说明书应注明兽药的一般名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准号(进口兽药注册号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、剂量、停药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输储存条件等内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外,兽医处方药的标签或说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警告内容,其中国务院兽医行政管理部门规定的兽医麻醉药性药品也应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽医非处方药的标签或者说明书也应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条国务院兽医行政管理部门可以根据保证动物产品质量、安全和人体健康的需要,设立不超过立不超过五年的监测期;在监测期内,其他企业不得批准生产或进口新兽药。生产企业应当在监测期内收集新兽药的疗效和不良反应,并及时报国务院兽医行政管理部门。

第四章兽药管理

第二十二条经营兽药的企业应当具备下列条件:

(一)适合经营兽药的兽药技术人员;

(二)适用于兽药的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人可以向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附有符合前款规定条件的证明材料;经营兽医生物产品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附有符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。考试合格的,发给兽药营业执照;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药营业执照办理工商登记手续。

第二十三条兽药经营许可证应当规定经营范围、经营地点、有效期、法定代表人姓名、地址。

兽药营业执照有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请更换兽药营业执照。

第二十四条兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请兽药经营许可证,申请人应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向原发证机关申请兽药经营许可证。

第二十五条兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

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第二十六条兽药经营企业购进兽药,

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