特别是在器械行业，我国医疗行业发展迅速。自2017年以来，中国医疗器械市场规模已超过4000亿元，是世界第二大市场。即便如此，我国人均医疗器械费用仍远低于发达国家，仅为发达国家的40%，仍有较大的增长空间。因此，越来越多的企业加入医疗器械，为了帮助组织通过有效的风险管理，降低组织质量事故或不良事件的风险概率，反映组织履行相关法律法规的承诺，国家推出了适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准——ISO13485医疗器械质量管理体系认证。今天小编就给大家科普一下ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
一、什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于医疗器械法律法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系法律法规要求》。它采用了基础ISO与PDCA在9001标准中的相关理念相比，ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更专业，重点关注与医疗器械设计开发、生产、储存流通、安装、服务、最终停用处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或寻求认证。
二、ISO13485医疗器械质量管理体系认证涉及哪些组织类型？
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计与制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商、医疗器械零部件/材料供应商。
三、ISO13485医疗器械质量管理体系认证适用于哪些产品？
1.非有源医疗设备
2.医疗器械有源(非植入)
3.医疗器械有源(植入)
4.体外诊断医疗器械
5.医疗器械的灭菌方法
6.医疗器械包含/使用特定物质/技术
7.医疗器械相关服务
四、ISO申请13485医疗器械质量管理体系认证需要哪些条件？
1.申请人应具有明确的法律地位
2、申请人应具有相应的许可资格，不同的申请人具有不同的许可资格，可参考如下：
(1)生产型企业，I类产品应提供医疗器械产品备案证明和生产备案证明；IIIII类产品应提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
(2)经营II类产品的企业需提供医疗器械经营企业备案证明；经营III类产品的企业需提供医疗器械经营企业许可证；
(3)仅出口企业，根据商务部、海关、食品药品监督管理局3月31日的文件，在满足进口国要求的前提下，出口医疗防疫物品还需取得国内医疗器械产品注册证/备案证、医疗器械生产企业许可证/备案证。
3、申请人已按照标准建立了文件管理体系（包括质量手册、程序文件、内部审核材料、管理评审材料和程序文件要求的其他相关表格）。
需要强调的是，在ISO在申请13485医疗器械质量管理体系认证之前，原则上审计方的管理体系至少有效运行三个月，并进行了完整的内部审计和管理评审（植入式医疗器械产品的生产至少运行6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系的标准ISO在9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识和过程控制提出了更严格的控制要求。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系的标准ISO在9001年的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识和过程控制提出了更严格的控制要求。该认证可以增强医务人员和最终用户对企业产品的最终信任。目前，许多医疗相关行业正在申请医疗器械质量管理体系认证。这种认证并不难，但只要找到专业的认证机构，认证就会更快、更顺畅、省事、省心、省时。如果您需要认证，建议找到专业的认证机构，如北城洲马，拥有15年以上企业生产管理经验的大师团队，涵盖高级管理顾问、企业中高级管理人员等。；同时拥有10多年的IT行业专家团队，保证了一流的代码编写技术、系统质量、速度和易用性，致力于促进医疗器械管理体系的认证QC080000认证、IATF16949年认证、汽车质量管理体系认证等服务认证，能更好地帮助企业主办理医疗器械管理体系认证。
希望以上关于SO13485医疗器械质量管理体系认证的介绍对大家有所帮助，希望有这种需求的企业能够顺利通过认证。
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