药品经营许可证管理办法（药品经营许可证办理）

《药品经营许可证管理办法》和《药品经营许可证管理办法》是当年实施的

药品批发企业按照下列程序办理药品营业执照：（1）申请人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请筹建，并提交以下材料：1。申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不接受的决定，发出《不予受理通知书》，并通知申请人向食品药品监督管理部门提出申请。

药品经营许可证管理办法

第一章总则

第一条

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条

本办法适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理。

第三条

国家食品药品监督管理局负责国家药品经营许可证的监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的颁发、更换、变更和日常监督管理，指导和监督下级食品药品监督管理部门开展药品经营许可证的监督管理。市食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县食品药品监督管理部门，负责药品零售企业药品营业执照的颁发、更换、变更和日常监督管理。

第二章申请《药品经营许可证》的条件

第四条

根据《药品管理法》第十四条的规定，开办药品批发企业，应当符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（1）有保证药品质量的规章制度；（2）《药品管理法》第75条、第82条规定的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人；（3）有一定数量的执业药师适合业务规模。质量管理负责人具有大学以上学历，必须是执业药师；(四)常温库、阴凉库、冷库，能保证药品储存质量要求，适应其经营品种和规模。仓库内有适合药品储存的专用货架和实现药品储存、传输、分检、上架、出库的现代物流系统的设备和设备；（5）有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业药品采购、储存、销售、经营、质量控制的全过程；能够充分记录《药品经营质量管理规范》的经营管理和实施情况；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具备接受当地食品药品监督管理部门监督的条件；（6）符合《药品经营质量管理规范》对药品经营场所和辅助、办公室、仓库管理、仓库药品质量安全保证、仓库储存和维护的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条

开办药品零售企业应当符合当地常住人口、地区、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购买药品的原则，并符合下列规定：（1）有保证药品质量的规章制度；（2）合格的药品技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，依法认定的执业药师或者其他药学技术人员必须配备。质量负责人应具有一年以上药品管理（含一年）质量管理经验。质量负责人应具有一年以上（含一年）药品管理质量管理经验。经营乙类非处方药的药品零售企业和农村以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的，应当配备执业药师。企业营业时间，上述人员应当在岗。(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形的；(四)有适合所经营药品的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等商业企业设立零售药店的，必须有独立的区域；（5）有能力满足当地消费者的需求，并确保24小时供应。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据当地具体情况确定药品零售企业应具备的国家基本药品种数量。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条

药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容，组织制定药品零售企业验收实施标准，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条

批准药品经营企业的经营范围。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品；生物制品；中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应当首先核实经营类别，确定申请人经营处方药、非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围内明确，然后核实具体经营范围。按照国家特殊药品管理和预防性生物产品管理的有关规定，批准医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物产品。

第三章申请《药品经营许可证》的程序

第八条

药品批发企业按照下列程序办理《药品经营许可证》：（1）申请人向拟建企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料:1。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证书原件、复印件、简历；2.执业药师执业证书原件、复印件；3.拟经营药品的范围；4.拟设立营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境。（2）食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理：1。申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不接受的决定，发出不接受的通知，并通知申请人向有关食品药品监督管理部门提出申请。（2）食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理：1。申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不接受的决定，并发出不接受的通知，并通知申请人向有关食品药品监督管理部门提出申请。2.如果申请材料可以当场纠正错误，申请人应当场纠正。3.申请材料不均匀或者不符合法定形式的，应当在5日内当场或者发给申请人，并一次性通知所有需要纠正的内容。逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部更正材料的，应当向申请人发出《验收通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。（3）食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，按照本办法第四条的规定审查申请材料，决定是否同意准备，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当说明理由，并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。(四)申请人完成筹建后，应当向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1。药品营业执照申请表；2。企业营业执照；3。拟建企业组织；4。营业场所、仓库布局图、房屋产权或使用权证书；5。依法认可的药品专业技术人员资格证书和聘用证书；6。拟建企业质量管理文件、仓储设施、设备目录。（5）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起30个工作日内，根据药品批发企业的验收实施标准，决定是否颁发《药品营业执照》。（5）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起30个工作日内，根据药品批发企业的验收实施标准，决定是否发给药品营业执照。符合条件的，发给药品营业执照；不符合条件的，应当书面通知申请人，说明原因，并通知申请人依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品经营许可证管理办法的司法解释

为加强对药品经营许可证的监督管理，国家食品药品监督管理局近日制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。该办法将于2004年4月1日正式实施。

根据《药品经营许可证管理办法》，国家食品药品监督管理局负责国家药品营业执照的监督管理；省、区、市（食品）药品监督管理部门负责药品批发企业药品营业执照的颁发、更换、变更和日常监督管理；

市（食品）药品监督管理机构或省、区、市（食品）药品监督管理部门直接设立的县（食品）药品监督管理机构，负责药品零售企业药品营业执照的颁发、更换、变更和日常监督管理。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，为防止药品经营企业低水平重复，保证药品经营质量，改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况

在提高药品经营企业准入条件的同时，《药品经营许可证管理办法》对药品批发企业法人设立非法人分支机构，设立诊断药品、中草药、中草药饮片专营企业，作出具体规定。

《药品经营许可证管理办法》还进一步明确了药品批发零售企业的申请、验收、审查和认证程序，并对申请材料的内容、上述环节的工作时限和形式审查以及现场验收所依据的标准作出了具体规定。

为了接受社会监督，防止企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件和数据，《药品经营许可证管理办法》专门规定了药品批发零售企业领证前的公示制度。

药品零售企业必须具备24小时营业能力

老百姓生病吃药从来不分昼夜。根据刚刚发布的《药品营业执照管理办法》，开办药品零售企业必须具备满足当地消费者需求的能力，确保24小时供应。

《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定，企业必须具备依法认定的药品技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他合格的药品技术人员，质量负责人应当具有一年以上（含一年）药品经营质量管理经验。

鉴于现实中在普通商场和超市设立零售药店的情况，《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定，在超市等商业企业设立零售药店必须有独立区域。

解释2：药品批发企业必须有独立的计算机系统

根据刚刚发布的《药品营业执照管理办法》，药品批发企业必须有独立的计算机管理信息系统，可以覆盖企业药品采购、储存、销售、经营和质量控制的全过程，能够充分记录企业经营管理和《药品经营质量管理规范》的实施情况。

《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件。除上述要求外，还必须有保证药品质量的规章制度；一定数量的执业药师适合经营规模，质量管理负责人应具有大学以上学历，并为执业药师；

常温库、阴凉库、冷库，能保证药品储存质量要求，适应其经营品种和规模，仓库内应有适合药品储存的专用货架和现代物流设备和设备，实现药品储存、传输、分检、上架、出库；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营场所和辅助、办公室、仓库管理、仓库药品质量安全保证、进出仓库、仓库储存和维护的条件。

第四条药品批发企业按照《药品管理法》第十四条的规定，应当符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的；

(三)一定数量的执业药师适合经营规模。质量管理负责人具有大学以上学历，必须是执业药师；

(四)常温库、阴凉库、冷库，能保证药品储存质量要求，适应其经营品种和规模。仓库内有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传输、分检、上架、出库的现代物流系统的装置设备；

(五)有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业药品采购、储存、销售、经营、质量控制的全过程；能够充分记录《药品经营质量管理规范》的经营管理和实施情况；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具备接受当地(食品)药品监督管理部门(机构)监督的条件；

(六)药品营业场所及辅助办公室符合《药品经营质量管理规范》仓库用房、仓库管理、仓库药品质量安全保障、进出仓库、仓库储存维护等条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

药品经营许可证管理办法

申请药品营业执照需要什么材料？

办理药品经营许可证需：

1.药品经营许可证申请表。

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明。

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

4.药学专业技术人员资格证书和聘书依法经资格认定。5.拟办理企业质量管理文件及主要设施设备目录。

药品批发企业按照下列程序办理《药品经营许可证》：（1）申请人向拟建企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及简历；

2.执业药师执业证书原件及复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟建营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境。

(二)食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理:

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当立即作出不接受的决定，发出不接受的通知，并通知申请人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料可当场纠正错误的，申请人应当当当场纠正。

3.申请材料不均匀或者不符合法定形式的，应当在5日内当场或者发给申请人，并一次性通知所有需要纠正的内容。逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部更正材料的，应当向申请人发出《验收通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。

（3）食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，按照本办法第四条的规定审查申请材料，决定是否同意准备，并书面通知申请人。不同意筹备的，应当说明理由，并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。(四)申请人完成筹建后，应当向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

二、企业营业执照；

3.拟办企业组织机构；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法通过药学专业技术人员资格证书和聘书；

6.拟办理企业质量管理文件及仓储设施设备目录。

（5）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起30个工作日内，根据药品批发企业的验收实施标准，决定是否颁发《药品营业执照》。符合条件的，发给药品营业执照；不符合条件的，应当书面通知申请人，说明理由，并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

开办药品零售企业按照下列程序办理《药品经营许可证》：（1）申请人直接向拟建企业所在地的市食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设立的县食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证书原件、复印件、简历、专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备。

《药品经营许可证管理办法》

第八条药品批发企业应当按照下列程序办理药品营业执照：

(一)申请人向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

4.拟建营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境。(二)食品药品监督管理部门向申请人提出的申请，应根据以下情况进行处理：

第九条药品零售企业按照下列程序办理《药品经营许可证》：

（1）申请人应当向拟建企业所在地设区的市食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县食品药品监督管理部门申请筹建，并提交以下材料：

2.如果申请材料存在可以当场纠正的错误，申请人应允许当场纠正。

（3）食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，按照本办法第五条的规定审查申请材料，决定是否同意准备，并书面通知申请人。

（3）食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，按照本办法第五条的规定审查申请材料，决定是否同意准备，并书面通知申请人。不同意准备的，应当说明原因，并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

(四)申请人完成筹建后，应当向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.药学专业技术人员资格证书和依法认定的聘书；

5.拟办理企业质量管理文件及主要设施设备目录。

（5）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起15个工作日内，根据药品零售企业的验收实施标准，决定是否颁发《药品营业执照》。

（5）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起15个工作日内，根据药品零售企业的验收实施标准，决定是否颁发《药品营业执照》。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明原因，并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

药品经营许可证有效期为几年

药品经营许可证有效期为5年。根据有关规定，有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关申请更换《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按照本办法的规定进行监督检查。监督检查的内容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营模式、经营范围、分支机构等重要事项的实施和变更；企业经营设施、设备、仓储条件的变更；企业实施《药品经营质量管理规范》；发证机关需要审查的其他有关事项。

法律依据：《药品经营许可证管理办法》第十九条

药品经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关申请《药品经营许可证》。原发证机关应当按照本办法规定的申请条件进行审查。符合条件的，应当收回原证书，换发新证书。不符合条件的，可以限期整改3个月。整改后仍不符合条件的，取消原《药品经营许可证》。

根据药品经营企业的申请，食品药品监督管理部门应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期不作决定的，视为准予换证。