医疗器械营业执照样本(医疗器械营业执照需要哪些资料)

二级医疗器械药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业申请表》，并提交以下资料

。

法定代表人授权委托书应当明确委托内容，并附受托人身份证复印件。委托书由法定代表人签字并加盖公章。

第二类医疗器械经营备案表。

组织机构营业执照、代码证复印件。

法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。

企业组织机构和部门设置说明书。

企业经营地址、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件。

企业经营设施设备目录。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

其他证明材料。备案材料应完整、清晰，用4张纸打印装订，并附有目录。复印件加盖公章后，应与电子版一起提交。

没有这样的硬性规定。但是，有关制度、文件、场地和人员应当按照营业执照的管理规定进行准备。

二级医疗器械备案要求。

1具有法人主体资格的，依法取得工商行政管理部门颁发的工商营业执照或者其他法律证明文件。

2商业地址用于办公80平，如果用于仓储，只需60平即可。

3医学相关专业毕业生3人以上，持有相关部门颁发的职称证书。

4经营产品相关产品证书。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

3、专业技术人员名单及身份证、学历证书、职称证书。

4、组织机构和部门设置业务范围和业务模式说明。

5、地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，应当提供委托合同。

6、管理质量管理制度、工作程序等文件目录。

包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统。

7、已安装的计算机信息管理系统基本介绍及功能说明。

，打印信息管理系统主页。

关于营业执照和第二类医疗器械许可证。

二级医疗器械备案要求1。营业场所使用面积不小于40平方米，法人单位分支机构营业场所使用面积不小于25平方米，经营场所使用面积不小于25平方米，经营场所使用面积不小于10平方米。

2、一次性使用无菌医疗器械的仓库使用面积不小于30平方米的，仓库在同一建筑物内，使用面积不小于200平方米。

国家对医疗器械有严格的分类，三种医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体维持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。

办理医疗器械营业执照需要什么和详细的操作流程？

1按照《市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，建立健全企业组织，协助企业开展医疗器械法规和实际操作培训。

2根据《市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，检查企业现有硬件情况，与企业共同制定硬件整改方案和工程设计方案。

3协助企业编制质量管理体系文件。

4提供申请材料样本或模板，指导企业编制申请材料。

5在取得医疗器械经营许可证之前，向药监部门提出许可证检查申请并跟进。

6办理工商营业执照。

西安申请第三类医疗器械许可证。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

4、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房地产证明或租赁协议及出租人房地产证明复印件。

5、营业场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量经理身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

7、技术人员搜索清单及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和承诺虚假承担法律责任的企业。

12、申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人，企业应当提交授权委托书。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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医疗器械企业三证包括什么？

医疗器械销售企业三证是营业执照企业生产许可证销售产品的注册证。医疗器械应当成为经营企业许可证。行政机关是国家和县级以上人民政府。国家将医疗器械分为三类，即您想经营的产品分为几类。如果是一类，则无需申请许可证，并直接申请许可证。二级以上的，应当申请许可证。您需要向相关制造商索取三份医疗器械证书。您可以直接咨询当地药品监督管理局的设备部门和市场部门。

医疗器械营业执照的经营范围是什么？

1、技术开发，销售医疗器械。

2、二、三类需要专项许可。

1、技术开发，销售医疗器械2、二、三类需要专项许可。医疗器械营业执照办理需要哪些资料？

没有专门的医疗器械营业执照。如果您想获得包括医疗器械生产或经营在内的经营范围的营业执照，您必须首先到食品药品监督管理局获得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。

写营业执照Ⅰ类医疗器械能否销售二、三类体外试剂？

根据《医疗器械经营监督管理办法》，您属于《医疗器械经营许可证》许可事项的变更。

第十六条医疗器械经营许可证变更分为许可证变更和登记变更。

许可事项的变更包括经营场所、经营模式、经营范围、仓库地址的变更。

变更登记事项是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更，并提交本办法第八条规定变更内容的有关资料。

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

说明经营范围和经营模式。

地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或经营场所、仓库地址的租赁协议复印件。

管理质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述。

一类医疗器械只能经营一类普通器械，二类需要食品药品部门网上备案，三类需要经营许可证。

不能销售的，二、三类的要审批的，北京地区是我可以代办。

医疗器械营业执照样本是什么？