乳腺癌样本库知情同意书（乳腺癌根治术手术知情同意书）

乳腺癌样本库的知情同意书可以在网上打印吗？7~11章节

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南及规范(2021年版)J］.2021、31(10)中国癌症杂志:954-1040.

浸润性乳腺癌保乳临床指南

7.1浸润性乳腺癌保乳治疗外科技术

7.1.1开展保乳治疗的必要条件

⑴进行乳房保护治疗的医疗单位应具备相关技术设备条件，以及外科、病理、影像诊断、放疗和内科的密切合作（以上科目也可分布在不同的医疗单位），并有健全的随访机制。

⑵在充分了解全乳腺切除术和保乳术的特点和区别后，患者知道保乳术后局部复发的可能风险，并有明确的保乳意愿。

⑶患者客观上有条件接受乳房保护术后放疗及相关影像随访，如乳腺X线、B超或MRI检查等(必须充分考虑患者的经济状况、居住地的医疗状况和全身健康状况)。

7.1.2保乳适应证

主要针对有保乳意愿且无保乳禁忌证的患者。

7.1.2.1临床Ⅰ、Ⅱ早期乳腺癌

肿瘤大小属于T1和T2早期乳腺癌患者分期，乳房体积适当，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能保持良好的乳房外观。对于多灶性乳腺癌(同象限的多个病变)，也可以尝试乳房保护。

7.1.2.2临床Ⅲ(炎性乳腺癌除外)

术前治疗降期后达到保乳手术标准时也可慎重考虑。

7.1.3绝对禁忌的保乳治疗证明了

⑴妊娠期间放疗。孕妇可在妊娠期完成保乳手术，分娩后可进行放疗。

⑵病变广泛，难以达到阴性或理想的保乳外观。

⑶钙化炉弥漫分布的恶性特征。

⑷局部广泛切除后肿瘤切缘呈阳性，再切除后病理切缘呈阴性。

⑸病人拒绝做乳房保留手术。

⑹炎性乳腺癌。

7.1.4含以下因素时应谨慎考虑行保乳手术

⑴活性结缔组织疾病，特别是硬皮病、系统性红斑狼疮或胶原血管疾病，对放疗耐受性差。

⑵乳房或胸壁去接受过乳房或胸壁放疗的人需要知道放疗剂量和放疗范围。

⑶肿瘤直径>5cm肿瘤与乳房体积比较大的，容易出现满意外观与完全切缘的矛盾。

⑷多中心病变(多中心病变是指2个或2个以上象限有1个或2个以上病变，或2个乳腺病变与病理类型和分子分类完全不同)。

⑸侵犯乳头(如乳头)Paget病）。

⑹墨染切缘与肿瘤的距离接近mm时间（浸润性癌，除表面、基底等外，不可能再次补充切除术）。大多数专家仍然对接近边缘的具体标准缺乏共识，大多数专家倾向于识别2 肿瘤的边缘距离mm可能影响乳房保护患者的局部控制。

⑺ 已知乳腺癌遗传易感性强(如BRCA1/2基因突变)，乳房保护后同侧乳房复发风险增加的患者。

7.1.5保乳前谈话

⑴ 经大样本临床试验证实，早期乳腺癌患者的生存率与全乳切除术相似。

⑵ 保乳手术包括保乳手术和术后辅助放疗，包括局部广泛切除肿瘤和ALND或SLNB。

⑶ 术后全身辅助治疗与乳房切除术基本相同，但由于辅助放疗的需要，相关治疗的费用和时间可能会增加。

⑷ 同一病期的乳腺癌在保乳治疗和乳房切除术后有一定的局部复发率。前者5年局部复发率为2%~3%（包括第二原发性乳腺癌），后者约为1%。不同亚型和年龄的患者有不同复发和再发性乳腺癌的风险。一旦患侧乳房复发，乳房保护治疗患者仍可接受补救性全乳切除术±乳房重建，仍能取得较好的疗效。

⑸ 保留乳房治疗可能会影响原乳房的形状，因肿块的大小和位置而异；肿瘤整合技术可以改善乳房外观和对称性。

⑹ 虽然术前选择了乳房手术，但医生可以根据具体情况改为全乳房切除术（如术中或术后病理检查报告为阳性，当再次扩大切除术不能满足预期美容效果的要求，或再次切除术仍为阳性），应立即通知患者或延迟乳房再造的相关信息。如果术后石蜡包埋组织切片病理检查为阳性，则可能需要二次手术。

⑺ 有乳腺癌家族史或乳腺癌遗传易感BRCA1、BRCA2或其它基因突变)患者同侧乳腺癌复发或同侧乳腺癌复发风险较高。

7.1.6　保乳手术

7.1.6.1　术前准备

⑴ 乳房的影像评估包括双侧乳房X线和乳房超声检查(对于绝经前和致密乳房，在条件允许的中心，可以考虑乳房增强MRI检查）。

⑵ 签署知情同意书。

⑶ 建议术前穿刺活检，有利于与患者讨论手术的选择和手术切除的范围。空心针活检前，应与活检医生密切协商，选择合适的穿刺点，确保术中肿瘤和穿刺针的完全切除。当没有诊断时，患者可能会冒险，不能正确、认真地考虑乳房保护和SLNB手术后容易表现出对手术方法和复发风险的不信任。此外，术前穿刺活检可避免腋窝外象限肿块切除活检SLNB的影响。

⑷ 体检不能触及病灶的，应在手术前进行X线、MRI或在超声下定位病变，必要时应在活检部位放置定位标记。

⑸ 麻醉应采用全麻。

⑹ 新的辅助治疗后，新的辅助治疗可以在病变中心或病变边缘放置钛夹，帮助找到手术区域和病理标本；新的辅助治疗后残留病变较小，建议通过图像指导或染料标志进行手术切除。

⑺ 其余的术前准备与乳腺肿瘤一起进行常规手术。目前，乳房保护手术前乳腺MRI价值仍存在争议。现有研究结果表明，它不能降低局部复发风险，不影响长期生存率，不能降低再手术率，同时提高全乳切除率。建议术前，特别是对腺体致密性患者MRI检查。MRI优点包括多少钱处理蓝色好：①更全面地掌握乳房的解剖特征，如腺体脂肪比例、皮下脂肪厚度、胸壁结构、腋窝等；②更准确地评估病变的位置、形态、累及范围、与周围结构的关系、乳头乳晕区是否受累等；③ 对多灶多中心病变敏感性较高；④ 可检测临床触诊阴性及对侧乳房可疑病变，并可引导穿刺活检；⑤ 评估内乳淋巴结。

7.1.6.2　手术过程

⑴ 一般建议乳房和腋窝取所有切口。如果肿瘤位于乳腺尾部，也可以使用切口。切口可根据肿瘤部位、乳房大小、下垂度和肿瘤恢复技术的需要进行选择。建议选择符合皮肤自然纹理的方法（langers线）肿瘤表面切口。当肿瘤位于上象限时，肿瘤可以通过弧形切口切除，并获得理想的术后形状。当肿瘤位于下象限时，放射性切口可用于切除肿瘤。在少数情况下，乳房保护手术的切口设计还需要考虑腋窝区域淋巴结的处理。当肿瘤位于外象限或乳房靠近腋窝时，可考虑采用弧形切口，以便在切除肿瘤时活检或清洁腋窝淋巴结。目前，肿瘤整形外科技术发展迅速，切口选择越来越多样化，如双环切口、蝙蝠翼切口、J个性化设计切口，如形切口。就术后局部复发率而言，肿瘤整形手术相当于传统的乳房保护手术。肿瘤表面的皮肤不能被切除或只能被切除。如果肿瘤侵犯了Cooper对于韧带，应考虑去除凹陷皮肤。

⑵ 乳房原发灶的切除范围应包括肿瘤和肿瘤周围一定范围的乳腺组织，是否切除部分皮下组织和肿瘤深部的胸大肌筋膜应根据肿瘤的位置和乳腺厚度确定。活检穿刺针、活检残腔、活检切口的皮肤疤痕应尽可能包括在切除范围内。当肿瘤与乳房体积比较大，需要切除组织量大时，特殊部位的乳腺肿瘤、乳房过大和（或）-严重下垂时，可采用肿瘤整复技术，改善术后乳房外观。乳腺肿瘤整形手术（oncoplastic surgery，OPS）是将肿瘤外科技术与整形外科技术相结合，在切除肿瘤并保证阴性切缘的同时，修复乳房外观的外科技术。Clough保乳整形手术分为两种类型，通过估计切除腺体体积。Ⅰ型切除体积<20%，通过简单的手术方式—通常是游离腺体，能够修复乳房外观。Ⅱ20%型切除体积20%~50%，需要更复杂的技术来恢复外观，不同象限的手术采用不同的技术。乳整形手术分为体积移位和体积替代两类。体积移位技术是利用部分乳房切除术后剩余的乳腺移位来填充肿瘤切除术后的残余腔，从而达到塑形和美容的效果。体积替代技术是利用腺体以外的自体组织来填充残余腔，以达到美容的目的。新辅助治疗后的乳房保护患者可根据新辅助治疗后肿块的范围进行切除，建议由经验丰富的多学科合作团队进行，并建议术前进行准确的影像评估。-严重下垂、体积大的乳房是乳房整形手术的适应证，可根据患者需要同时或分期进行健康侧乳房对称塑形手术。

⑶ 在上、下、内、外、表面、基底等方向标记乳房原发灶手术切除的标本。包括钙化灶保乳手术时，术中应标本行X为了明确病灶是否完全切除，病灶与各切缘的位置关系。

⑷ 评估标本切片（如切片染色或术中快速冷冻切片和印片细胞学检查），术后需要石蜡包埋组织切片的病理检查，以便明确诊断。

⑸ 乳房手术残腔止血清洗时，建议放置惰性金属夹(如钛夹)作为放疗瘤床加量照射时的定位标记(术前通知患者)，方便术后影像随访。建议将钛夹放置在每个切割边缘，尽可能放置在上、下、内、外部，上、下、内、外边缘的钛夹应放置在腺体底部与表面之间的1/2处。皮下组织和皮肤逐层缝合。

⑹ 腋窝淋巴结处理：腋窝淋巴结临床阴性SLNB，是否根据活检结果决定ALND；腋窝淋巴结临床阳性ALND。

⑺ 如果术中或术后病理检查报告切缘呈阳性，可以进行全乳切除，也可以尝试扩大局部切除范围，以达到切缘呈阴性。虽然对再切除次数没有严格限制，但建议将再切除次扩大不能满足美容效果要求或再切除仍呈阳性时改为全乳切除。

7.1.6.3术后病理学检查

⑴ 镜下切缘距离的总体检查和测量建议同时报告最近切缘的方向、距离和肿瘤类型。

⑵ 其他常规病理学检查。

⑶ 术后病理学检查报告显示，切缘上有多形性小叶原位癌，DCIS建议进一步广泛切除，以保证切缘阴性。不建议局部放疗。

7.1.6.4随访和局部复发

乳房手术后复发的时间和模式与全乳切除术后不同，乳房手术后可能出现局部、区域复发和远程转移，包括术后局部复发，包括病变和（或）区域复发肿瘤累及同一区域淋巴结，通常见于同一腋窝或锁骨淋巴结，少数位于锁骨和（或）内乳淋巴结。因此，术后复发监测和随访策略应根据患者的手术类型进行综合考虑。在乳房保护术后复发的高峰期进行更频繁的监测和随访可能有助于早期发现术后复发。除常规超声检查随访外，乳房保护患者建议每年进行一次钼靶X线（必要时MRI）图像学随访。

每年术后局部复发，0.6％~1.5%。近年来，乳房保护治疗5年局部区域复发率呈下降趋势。乳房保护手术、现代全身治疗和放疗后，5年局部复发率为4.2%。未经新辅助治疗的局部复发危险因素包括年龄、分子分型、淋巴结状况、切缘状态和系统治疗的标准化。

乳腺癌保乳术后局部复发（local recurrence，LR）乳房复发、皮肤和胸壁复发有两种方式：
一种是癌前病变或亚临床病灶的癌细胞未被手术或放疗清除所导致的真性复发（ture recurrence，TR）；另一种是出现