核酸检测样本编号要求(医疗机构新型冠状病毒核酸检测手册)

核酸检测样本编号要求：新型冠状病毒核酸检测手册（试行）

苏州市立医院助理研究员

为指导各医疗机构做好新冠肺炎核酸检测工作，国务院近日制定了《医疗机构新冠肺炎核酸检测手册(试行)》。

医疗机构新型冠状病毒核酸检测手册(试行)为落实《关于做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》(国家发明电力〔2022〕14号码)要求进一步规范新型冠状病毒(以下简称新冠肺炎)核酸检测的技术人员、标本采集、标本管理、实验室检测和结果报告，确保检测质量，提高检测效率，满足新冠肺炎核酸检测的需要。本手册适用于所有开展新冠肺炎核酸检测的医疗机构。1、技术人员基本要求(1)采样人员。从事新冠肺炎核酸检测标本采集的技术人员应通过生物安全培训(培训合格)，熟悉标本的种类和采集方法，掌握标本采集的操作流程和注意事项，记录标本信息，确保标本质量符合要求，标本及相关信息可追溯。(2)检测人员。实验室检测技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术岗位资格，并具有2年以上实验室工作经验和基因检测相关培训证书。实验室配备的工作人员应适合所进行的检测项目和标本量，以确保及时、熟练地进行实验和报告结果，确保结果的准确性。2、标本采集基本要求(1)基本原则。1.各医疗机构的检测能力应与门诊、急诊人员和住院人员的诊断和治疗量相匹配，并适应收集的标本量，避免因收集量明显超过检测能力而导致的标本积压、标本故障、检测结果反馈缓慢等问题。2.在收集标本时，各医疗机构应根据不同的收集对象设置不同的采样区域，对发热患者和其他患者以及愿意检查和检查人群进行采样，以避免交叉感染。3.在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员和医院职工的检测需求的基础上，进一步保障其他重点人群的检查和一般人群的检查要求。（2）设置采样点。医疗机构应遵循安全、科学、方便的原则，设置新冠肺炎采样点。采样点应为具有通风条件的独立空间，内部应划分相应的清洁区和污染区，并配备手动卫生设施或设备。采样点应设置清晰的指导标志，并明确采样过程和注意事项。设置独立等候区，尽可能保证人员单向流动，落实1米线间隔要求，严格控制人员密度。(3)人员配置和保护要求。每个采样点应配备1-2采样人员名称。原则上，合理安排采样人员轮换2-4每小时轮岗一次。采样人员防护设备要求：核酸检测样本编号要求

N95以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套污染时，及时更换外乳胶手套。每个人都应该严格用手消毒或更换手套。（4）采样过程。各医疗机构应建立新冠肺炎核酸检测采样操作系统，并根据采样对象的类别确定具体的采样过程，包括预约、付款、信息检查、采样、送检、报告发放等。受试者的信息应通过条形码扫描等信息手段收集。采样前，采样人应检查受试者的身份信息，并以信息公告的形式告知公共区域核酸检测报告的发放期限和发放方式。每个样本应至少记录以下信息：核酸检测样本编号要求

1.受试者姓名、身份证号、居住地址、联系方式；2.采样单位名称、标本编号、日期、时间、采集部位、类型、数量等。（5）采集方法。呼吸道标本应收集，包括上呼吸道标本（口咽拭子、鼻咽拭子等）或下呼吸道标本（呼吸道吸收、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰等）。其中，下呼吸道标本应优先采集重症病例；便便标本可根据临床需要保留。1.口咽拭子。被采集人先用生理盐水漱口，采样人将拭子放入无菌生理盐水中湿润(禁止将拭子放入病毒保存液中，避免抗生素过敏)。被采集人头部微微抬起，嘴巴张开，发出啊的声音，露出两侧咽扁桃体，将拭子穿过舌根，在被采集人两侧用力来回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。3ml废弃病毒保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管道，拧紧管盖。2.鼻咽拭子。采样人一只手轻轻地扶着被采集人的头，另一只手拿着拭子贴在鼻孔上，沿着鼻道底部慢慢向后深入。由于鼻道呈弧形，不要用力过猛，以免外伤出血。当拭子顶部到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如有反射性咳嗽，停留一段时间），然后慢慢取出拭子，浸泡2~3ml管内有病毒保存液。3.深咳痰液。患者深咳后，应将咳出的痰液收集到其中3ml采样液的50ml螺口塑料管。若痰液未收集在采样液中，可在检测前加入2~3ml取样液，或加入痰等体积的痰消化液。痰等体积的痰等体积可用1g/L蛋白酶K磷酸盐缓冲液化痰。4.鼻咽或呼吸道提取物。用与负压泵相连的收集器从鼻咽部提取粘液或从气管中提取呼吸道分泌物。将收集器头插入鼻腔或气管，连接负压，旋转收集器头，慢慢退出，收集提取的粘液，并使用3ml采样液冲洗收集器一次(也可以用小儿导管连接)50ml注射器上来替代收集器）。5.支气管灌洗液。将收集器头部从鼻孔或气管插座插入气管(约30cm深处)，注入5ml生理盐水，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并用采样液冲洗收集器一次(也可以用小儿导管连接)50ml注射器上来代替收集)。6.肺泡灌洗液。局部麻醉后，纤维支气管镜通过口腔或鼻子通过咽部插入右肺中叶或左肺舌段的支管，顶部插入支气管分支开口，通过气管活检孔缓慢加入灭菌生理盐水，每次30~50ml，总量100～250ml，不应超过300ml。3、标本管理的基本要求（1）标本包装。所有标本应放置在带螺旋盖的垫圈和耐冷冻标本采集管中，并拧紧。容器外注明标本编号、类型、姓名和采样日期。将密封标本放入尺寸合适的塑料袋中密封，每袋包装一份标本（2）标本送检。标本采集后，室温应放置不超过4小时2-4h送到实验室。如需长途运输标本，应采用干冰等制冷方式保存，并严格按照有关规定包装运输。（3）标本接收。标本接收人的个人防护按照采样人的防护设备进行。标本运输人员和接收人员应双签收标本。（4）保存标本。病毒分离和核酸检测的标本应尽快检测，24小时内可放置4℃保存；24小时内不能检测的标本应放置在-70℃或以下保存(如无)-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存)。标本应设立专用仓库或柜台单独保存。运输标本时避免反复冻融。(五)混合检验标本的采集和检验。1.采样方法。样本采集按本手册第二部分(五)采集方法进行。2.混合样本。采集的几个样本(原则上不超过5个)各取200ul充分混合，形成混合待检样本。3.混合检测样品的结果判断和重测。检测结果应根据各试剂盒使用说明书的要求，逐一确定被检测基因位点，任何点呈阳性或可测量Ct价值的混合样本按照传统方法作为重测对象进行单样核酸检测。4、实验室管理的基本要求（1）实验室资质要求。进行核酸检测的实验室应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩张检验实验室管理办法》（卫生办公室医疗政治发展〔2010〕194数字)有关规定，具备经卫生行政部门审核备案的生物安全二级以上实验室条件，以及临床基因扩张实验室条件。独立的医学检验实验室还应符合《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》的要求。(2)实验室分区要求。新冠肺炎核酸检测实验室原则上应设置以下区域:核酸检测样本编号要求

试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。各区的功能如下：1.试剂储存和准备区：储存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合物的制备，以及离心管、吸头等消耗品的储存和准备。2.标本制备区：转运桶开启、标本灭活、核酸提取及其添加到扩增反应管等。3.扩展和产品分析区：核酸扩展和产品分析。该区域可根据仪器的功能适当合并。如果采用标本处理、核酸提取和扩展检测的自动化分析仪，可合并标本制备区、扩展和产品分析区。（3）主要的仪器和设备。实验室应配备适合检验项目的仪器和设备，包括核酸提取器和医疗PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备（如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。（4）实验室测试。实验室收到标本后，应在生物安全柜内清点检查标本，并灭活标本。试剂准备、标本预处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告应按照标准操作程序进行。实验室应建立可疑标本和阳性标本的复检过程。1.试剂准备。选择国家药品监督管理部门批准的试剂，选择标本保存液和核酸提取试剂时，使用试剂盒手册中推荐的配套试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方法有关。一些核酸提取试剂（如磁珠法或一步法）容易受到胍盐或储存液中特殊成分的影响，特别是一步法提取主要需要使用试剂制造商支持的标本储存液。2.标本预处理。使用含胍盐的灭活标本保存液的实验室直接提取核酸，而使用非灭活标本保存液的实验室有56℃孵化30分钟热灭活和化学灭活。3.核酸提取物。取出灭活标本，在生物安全柜内打开标本采集管进行加样。核酸提取物完成后，立即封盖提取物。在生物安全柜中添加提取物PCR扩展反应系统。4.核酸膨胀。将膨胀系统放入膨胀仪中，检查膨胀程序是否与试剂说明书一致，启动膨胀程序。扩展后，产品放置在含量中1mol/L在盐酸中，所有产品应浸泡在液体中，扩展产品应转移到实验室。医疗机构应加强核酸检测的质量控制。实验室应对检测系统进行必要的性能验证，包括但不限于精度和最低检测限度。实验室应做好日常室内质量控制，根据《国家卫生委员会办公厅关于医疗机构新型冠状病毒核酸检测要求的通知》（国家卫生办公室的医疗信函〔2022〕53要求规范室内质量控制。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。不按照本地要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。质量管理包括人员的操作技能和生物安全培训，标本采集、运输、接收和保存，耗材的管理，试剂的选择和性能验证，质控品的合理设置及其有效判定，复检规则，结果的报告、解释与建议等。六、核酸检测结果反馈基本要求（一）报告时限。对于发热门诊、急诊患者，在6小时内报告核酸检测结果；对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群，原则上在12小时内报告结果；对于“愿检尽检”人群，一般在24小时内报告结果。医疗机构应当为受检者出具检测报告，并告知其查询方式，不得以任何理由不出具检测报告。（二）检测报告。各医疗机构应当按照《新型冠状病毒核酸检测报告单》的参考样式出具检测报告（见附件），在卫生健康行政部门的规定下，互认检测结果。医疗机构可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式，发放核酸检测报告，并注意保护个人隐私。发现核酸检测阳性结果时应按相关要求在12小时内进行传染病上报及后续流行病学调查工作。七、核酸检测安全管理（一）标本安全管理。标本转运箱关闭前，必须使用75%酒精或0.2%氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》PI602分类包装要求。涉及外部标本运输的，按照A三层包装类似的传染性物质。疑似或确诊患者的标本应标有特殊标志，并单独转移。试验结束后，如果试验结果为阴性，剩余标本和核酸可在结果报告发出24小时后装入专用密封废物转移袋进行压力蒸汽灭菌，然后与其他医疗废物一起转移到实验室销毁；如果试验结果为阳性，则应对剩余标本进行审查和试验。（2）实验室检测的安全管理。1.基本要求。生物安全二级实验室应进行标本灭活和检测，并采用生物安全三级实验室的个人保护。新冠肺炎核酸检测实验
室应当制定实验

你可能还喜欢下面这些文章