第二类医疗器械经营许可证样本(我该问谁)

第二类医疗器械经营许可证申请表第二类医疗器械经营许可证。经营场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。

第二类医疗器械经营许可证样本

第二类医疗器械经营许可证。

一是经营第二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要备案证明。

二、具体办理流程:

(1)首先去工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不得申请备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(3)最后，在中国食品药品监督管理局网站注册一个带有组织机构代码的账户，进行网上申请。

(4)《医疗器械备案申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

3.*组织和部门设置的描述

4.*业务范围和经营方式的描述

5.*经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。

6.*操作设施和设备目录

7.*管理质量管理体系、工作程序等文件的目录

8.计算机信息管理系统简介及功能描述

9.*代理人的授权证书

10.*签署并加盖公章的申请表扫描件。

第三类、第二类医疗器械实行备案，审批部门为设区的市一级食品药品监督管理局。网上申请受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料进行申报。现场验收合格后，出具备案证明即可运营。

第二类医疗器械经营许可证申请表

第二类医疗器械经营许可证。

一是经营第二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要备案证明。
二、具体办理流程:
(1)首先去工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不得申请备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(3)最后，在中国食品药品监督管理局网站注册一个带有组织机构代码的账户，进行网上申请。
(4)医疗器械备案申请表网上申请需提交的电子材料，作为必填项增加。不需要办理营业执照，只需要办理备案证明就可以从肖伟法一经营第二类医疗器械
(4)医疗器械备案申请表网上申请需提交的电子材料，作为必填项增加。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称复印件
3.组织和部门设置描述
4.经营范围和经营方式的说明
5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。
6.操作设施和设备目录
7.管理质量管理体系、工作程序等文件的目录
8.计算机信息管理系统简介及功能描述
9.代理人的授权证书
10.*签署并加盖公章的申请表扫描件。
第三类、第二类医疗器械实行备案，审批部门为设区的市一级食品药品监督管理局。网上申请受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料进行申报。现场验收合格后，出具备案证明即可运营。

二级医疗器械经营许可证需要哪些资料？

二类医疗器械企业备案指南
第二类医疗器械经营企业记录(包括变更)
1.《医疗器械监督管理条例》第三十条(令第中华人民共和国国务院第650号令)；
2.《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(中国食品药品监督管理局公告2014年第25号)；《医疗器械经营监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令2014年第8号)
三。申请开办的条件:
第二类医疗器械经营企业的设立条件:
(一)具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学)大专以上学历或者中级以上职称。医疗器械专营公司质量管理人员不少于3人，兼营医疗器械的零售药店质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职。
(二)具有与经营范围和规模相适应的业务、仓储场所；医疗器械专营公司要求营业场所面积不小于50M2，仓储面积不小于50。
M2 .经营医疗器械的零售药店应有不小于3M2的独立营业场所，8
存储区的M2。营业场所应设有展览摊位(展示柜)。距仓库经营场所的距离不得超过5000米。场地租赁期限不得少于五年。
(三)具有与经营范围和规模相适应的仓储条件；
(四)具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业(应该是企业，不是个体工商户)营业执照复印件和组织机构代码证；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证书复印件；
4.企业组织机构和部门设置说明；
5.企业地理位置图、经营地址和仓库地址平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；
6.企业营业设施设备目录；
7.企业管理质量管理体系、工作程序等文件的目录；
8.代理人的授权证书；
9.其他证明材料。
备案材料应完整清晰，用A4纸打印装订，并附目录。复印件需加盖公章，与电子版一同提交。
动词 （verb的缩写）申请材料的格式和要求
(一)申请材料完整清晰，仿宋体四字，用A4纸打印或复印一面，按上述顺序提交。
(二)申请材料应加盖公章；单项材料2份以上(含2页)的，需加盖骑缝章。
(3)法定代表人的授权委托书应载明委托内容，并附受托人身份证复印件。授权委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
备案人持备案材料向承德美国食品药品监督管理局申请备案。同时登录中国食品药品监督管理局网站首页“在线服务”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行备案。
申请事项依法属于本部门职责范围，备案材料符合规定要求的，应当当场备案，并向第二类医疗器械经营企业出具备案证明；备案材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；备案材料不齐全或者不符合要求的，应当向申请人发送《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围，备案材料不符合规定的，出具不予受理通知书，并说明理由。与此同时， 将告知申请人依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
备案内容发生变化时，企业应将原备案证明交回承德美国食品药品监督管理局，重新填写《第二类医疗器械管理备案表》，并提交变更后的材料。我局的备案号重新备案后不变，备案号后面会加(更多)。