众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须经过CE认证。欧盟将医疗器械产品分为第一类Ⅰ类，第Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ类，第Ⅰ类似产品的CE标志可以自行公布；首先，标志可以自行公布；Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ欧盟指定的验证机构必须对此类产品的CE标志进行验证，这些产品必须经欧盟指定的验证机构验证，如果制造商需要通过认证，这些商品必须经过CE认证ISO9000ISO欧盟认可的认证机构授予13485质量体系认证，ISO9000ISO13485质量体系认证证书。目前有5万多种医疗设备可供使用。目前，有5万多种医疗设备可供使用。它们的范围从日常用品，如软膏、隐形眼镜和手术口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟，通过共同的监管框架，实施了内部市场的稳定运行和患者的安全。医疗器械受医疗器械影响（MDR）法规（EU）2017/745的监管。
什么是医疗器械？CE认证？
需在欧盟（EU）销售医疗器械时，您必须为您的商品获得CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法律法规，并在所有欧盟成员国商业化您的商品。作为一家合法的医疗器械制造商，无论您是外包制造控制的任何或全部部件，您都有责任维护法律法规，以确保产品CE标志。体外诊断（IVD）医疗器械制造商必须满足欧洲CE标志的类似要求。
如何获得医疗器械？CE认证
CE不是质量标志，而是符合欧盟医疗器械法律法规（MDR2017/745)要求您满足性能、质量、可靠性和功效的具体标准。操作步骤如下：
根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的概念。
确定设备的分类
实施质量认证体系(如果适用于您的机器)。大多数企业使用它。ISO13485满足要求。
准备CE标志技术文件或设计文件。
根据MEDDEV2.7/1rev4.MDR编制临床分析报告（CER）。
如果你在欧洲没有实际地位，选择并担任欧洲授权代表（ECREP）代表你在欧盟工作。
除非质量认证体系和技术文件/设计档案经公告机构批准，否则除非您的机器是I类，不是无菌的，没有测量功能。
从你的公告机构获得CE标志和ISO13485证书。
准备符合性声明（DoC），声明您的机器符合要求MDR。
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