今天就和大家分享一下二三类医疗器械营业执照的知识，现在就开始吧！
如何办理医疗器械三类营业执照？
医疗器械一类产品备案
医疗器械一类生产备案
医疗器械二、三类产品注册证
医疗器械二、三类生产许可证
医疗器械二级业务备案凭证(可提供地址，包下证，有返税政策)
医疗器械三类营业执照(可提供地址，包下证，有返税政策)
国内首次注册进口设备
进销存软件
净化车间、冷库设计、安装
第三方检测报告
企标、国标
商标、专利
七证一匾
体系认证-90011400118001220002700113485
申请三类医疗器械许可证所需的条件：
经营第三类医疗器械产品的，营业场所使用面积不小于40平方米，法人分支机构使用面积不小于25平方米（跨区市除外）；助听器使用面积不小于25平方米小于25平方米；隐形眼镜10平方米；塑料角膜接触镜不小于60平方米。
经营第三类医疗器械（隐形眼镜、护理液、一次性无菌医疗器械产品除外）的，仓库使用面积不小于30平方米；医疗器械仓库和营业场所应在同一建筑内。
第三类医疗器械（隐形眼镜、护理液、无菌医疗器械产品一次性使用除外），仓库使用面积不小于30平方米；医疗器械仓库和营业场所应在同一建筑内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应在同一建筑内，使用面积不小于200平方米。体外诊断试剂的营业面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，冷库至少20立方米。
法人单位分支机构（跨区市除外）和专业医疗器械设备，不得单独设立仓库，但应有加盖法人单位或授权经营产品生产企业（包括进口总代理）原印章的统一采购配送、统一质量管理、安装、售后服务承诺，以及专业产品注册证书、授权文件。
经营隐形眼镜及其护理液的，不得设置仓库，但应存放在柜台。
办理三类医疗器械许可证所需材料：
《医疗器械经营企业许可证申请表》。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
申请报告。
经营场所、仓库场所的证明文件，包括房地产证明或租赁协议及出租人房地产证明复印件。
营业场所、仓库布局平面图。
拟办法定负责人、企业负责人、质量经理身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。
技术人员搜索清单及学历、职称证书复印件。
经营质量管理规范文件目录。
企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。
仓储设施设备目录。
质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业材料。
经营三种器械需要申请医疗器械营业执照吗？
经营第三类设备需要申请医疗器械营业执照。
自5月1日起，新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械管理监督管理办法》正式实施。
分类管理原则要求：第一类医疗器械的经营不需要许可和备案，第二类医疗器械的经营实行备案管理，第二类医疗器械的安全性和有效性不受流通过程的影响，第三类医疗器械的经营实行许可管理。
如何申请医疗器械何申请医疗器械营业执照？
国家卫生委员会对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三类，一类不需要许可证，二类需要申请二类医疗器械记录证书，三类需要申请医疗器械营业执照。CIO合规保证组织善于协助企业办理这些证件，是国内可靠的第三方公司，如果需要协助办理，可以一下。
二级医疗器械备案
下面，重点带大家了解一下第二级医疗器械备案流程及材料要求：
二级医疗器械营业执照申请流程：申请、受理、审批、公示、制证、送达。
二类医疗器械是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
经营第二类医疗器械无需办理营业执照，只需办理备案凭证即可。
具体流程：
首先到工商行政管理局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等，个体工商户不能办理备案凭证。
然后到质监局办理组织机构代码证。
到国食品药品监管管理局网站使用组织机构代码注册网上申报账号。
在线申请医疗器械备案申请表需要提交的电子材料，包括添加*为必需项。
营业执照和组织机构代码证复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
组织机构和部门设置说明书
业务范围、业务模式说明
地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件(附房屋产权证明)
设营设施、设备目录
管理质量管理制度、工作程序等文件目录
计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述
经办人授权证书
签署并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械备案，审批部门为设区的市级食品药品监督管理局。网上申报受理后，企业应按要求向政府大厅提供纸质材料。现场验收合格后，您可以在发放备案凭证后经营
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