什么是医疗器械质量体系认证，医疗器械生产质量体系认证
3.申请认证的质量管理体系所覆盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。3.申请认证的管理体系所覆盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），4申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合要求YY/T,2016年医疗器械质量管理体系认证标准
中文称之为医疗器械质量管理体系，因为医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按照ISO规范9000标准的一般要求是不够的，为此ISO组织颁布：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，促进了医疗器械的安全有效质量。
：《医疗器械质量管理体系法疗器械质量管理体系法律法规要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC根据医疗器械质量管理和一般要求，制定了标准化技术委员会ISO基于9001:2000的独立标准。该标准由SCA/TC根据医疗器械质量管理和一般要求，制定了标准化技术委员会ISO基于9001:2000的独立标准。标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是ISO医疗器械行业9001标准实施指南。
自1996年发布以来，该标准得到了全世界的广泛实施和应用，新标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同:2003是适用于法律法规环境的管理标准:从名称上明确要求法律法规的质量管理体系。国际上，医疗器械不仅在商业环境中运行普通上市商品，还受到国家和地区法律法规的监督管理，如美国FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)，中国《医疗器械监督管理条例》。因此，本标准必须受法律约束，在法律法规环境下运行。同时，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求医疗器械产品在整个过程中进行风险管理。因此，除了特殊要求外，可以说实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍存在ISO9001，、EN或ISO以这些标准为基础，建立医疗器械质量保证体系。要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场，医疗器械应遵守相应的法律法规。
标准变化
ISO:2012年是欧盟的标准，目前的国际标准仍然是ISO:与2003版相比，2012版升级ISO:2003年的变化如下，ISO:2012年，对标准前言部分进行了适当的调整，主要是用词的变，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分进行了较大的变化，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC增加了这三个目录ISO三个医疗器械指令之间的关系。2012年版本的升级值得期待。这个标准仍然只在欧盟实施，在中国仍然使用ISO:2003。2012年版本的升级值得期待。这个标准仍然只在欧盟实施，在中国仍然使用ISO:2003。
2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械注册管理办法》第16号令，自公布之日起生效。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。在医疗器械质量认证过程中实施医疗器械法规，确保CMD根据新发布的《医疗器械登记管理办法》修订调整的内容和要求，认证符合医疗器械法规要求，CMD还将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求、医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：
质量管理体系认证注册申请条件：
申请组织应当持有法人营业执照或者证明其法律地位的文件。
取得生产许可证或其他资格证书(国家或部门法规有要求时)；
3.申请认证的质量管理体系所覆盖的产品应符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品应定型批量生产。
4申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合要求YY/T根据0287标准，生产三类医疗器械的企业质量管理体系不少于6个月，生产经营其他产品的企业质量管理体系不少于3个月。
4申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合要求YY/T根据0287标准的要求，生产三种医疗器械的企业的质量管理体系运行时间不少于6个月，生产经营其他产品的企业的质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行了至少一次全面的内部审查和管理审查。
5.申请组织的产品在申请认证前一年内无重大客户投诉和质量事故。
认证流程
认证分为初始认证、年度监督检查和复审认证，具体如下：
1.企业将填写《认证分申请表》。认证中心收到申请认证材料后，将对文件进行初审，符合要求后发出《受理通知书》。
2.检查组成和检查计划将在现场检查前一周正式报企业确认。
3、根据环境标志产品保证措施指南和相应的环境标志产品认证技术要求进行现场检查。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，并提交技术委员会审查。
5.认证中心收到技术委员会审查意见后，总结审查意见。
6、认证中心向合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7.认证企业需要标识的，可以向认证中心订购；如有特殊印刷要求，应向认证中心申请备案。
8.年度监督审查每年进行一次。
1、认证中心根据企业认证证书的发放时间，制定年检计划，提前向企业发出年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组到企业进行现场检查。
2.现场检查时，检查组负责抽样、封存申请认证的产品，并送指定检验机构检验。
3、检验组根据企业材料、检验报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4.年度监督检查每年一次。
三年到期的企业应当重新填写《认证分申请表》，并将相关材料报认证中心。其他认证程序与第一次认证相同。
认证材料
1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请和质量体系认证申请；
2.申请人质量手册，必要时提供企业程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请人声明执行标准；
5.医疗器械产品注册证(复印件)；
6.总结产品生产全过程，说明产品生产过程、特殊过程和关键过程；
7.近三年产品销售及用户反馈信息；
8.主要外包和外包清单；
9.企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等其他材料；提供认证的组织和人员信息。
提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；
2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；
三、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
6.提高员工的责任感、积极性和奉献精神。
申请认证所需的条件：
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2.申请人应具备相应的许可资格：
生产组织应当提供医疗器械产品备案证明/生产备案证明或者医疗器械产品注册证明/医疗器械生产企业许可证；对于业务组织，根据3月31日商务部、海关、食品药品监督管理局三部委的文件，需提供医疗器械经营企业备案证明/经营企业许可证；对于只出口的组织，在满足进口国要求的前提下，出口医疗防疫物品还需取得国内医疗器械产品注册证/备案证、医疗器械生产企业许可证/备案证；
3、申请认证的产品应符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织按照2016年标准建立了文件管理体系（包括质量手册、程序文件、内部审核材料、管理评审材料等相关表格）；
5.认证申请前，管理体系至少有效运行3个月，并进行了完整的内部审计和管理审查（系统运行至少6个月，其他产品至少3个月）
认证前需要准备哪些文件？
一、法律地位证明文件；
2.有效的资格证书；
3.生产/加工/服务流程图(注明关键流程、特殊流程和外包流程)涉及组织简介、人员情况、管理体系范围；
4、管理系统文件：政策、目标、范围、任命书、程序文件、操作指导书、车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌流程等。
5.产品和服务的接收标准清单或说明(产品检验规范)涵盖质量管理体系；
6、涉及安装、维修等服务项目，还需要提供项目实施清单。
提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度。
提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度。提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证，增强产品竞争力，提高市场份额。有效降低产品质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感、热情和奉献精神。
医疗器械质量管理体系认证标准基础问答
1.谁制定了2016年医疗器械质量管理体系认证标准？
国际标准组织（ISO）
2.当前版本是什么？2003旧版证书何时失效？
2016年版本为2003年版本，2019年2月版本无效
3.跟ISO9001:2015相容吗？
目前：2016系依据ISO9001:2008架构写作ISO9001:2015的架构不相容，但管理系统PDCA结构与概念相连。
4.组织是否也可以通知ISO9001?
不，两套关注的角度不同，注重产品的安全性和功效，ISO9001注重质量。
5.哪些行业可以申请？
定义为医疗器械或半成品申请。
:2016条对医疗器械有以下解释，但各国对定义仍有不同程度的差异化。
无论仪器、设备、器具、机器、器具、器具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品，制造商的预期用途都是为人类使用以下一个或多个特定的医疗目的。这些目的是：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤；研究、替代、调整或支持解剖或生理过程；支持或维持生命；妊娠管理消毒医疗器械；体外检查取自人体样本获取医疗信息；其作用在人体表面或体内的主要设计作用不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，而是可以参与并起到一定的辅助作用。
6.医疗器械半成品厂家可以申请吗？
是的，但在申请之前，我们应该证明其预期用途（医疗器械的哪一部分）
哪些验证机构可以验证？
有很多认证公司，可以在国家认监委官网查询。
8.哪个验证机构更适合我们公司？
这取决于销售区域，可以参考上述问题；但是，由于审计员的资格、服务能力、公众性
作者不推荐一些机构的信用因素问比较。
9.何谓DMR?
医疗器械主档案，DeviceMasterRecord,按规定要求，应包括以下内容：a)总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；d)测量和监控程序；e)安装要求适当；f)在适当的时候，服务程序。
10.若有多个系列的医疗器械，DMR需要呈现多份吗？
不需要，可以以一系列认可的方式写。
11.什么是DHF?
医疗器械设计开发历史档案（DesignHistoryFile，DHF）应保持各医疗器械类型或医疗器械系列的设计和开发文件，包括或引用符合设计和开发要求的记录，以及设计和开发变更的记录。
12.什么是DHR?
医疗器械历史记录（DeviceHistoryRecord,DHR）每批医疗器械的生产记录
13.何谓MDSAP?
医疗器械单一审计计划(MDSAP)在澳大利亚、巴西、加拿大和美国试行，在这些国家进口医疗器械，无需另行核实。可申请合并证书。然而，大陆的验证机构起步较晚。如果要启动审计和报价，必须预留缓冲时间。验证机构收到申请资格后，可能无法立即启动验证。
14.我的证书上没有认证机构(AccreditationBody)之LOGO，这个证书有效吗？
一般来说，这种情况可能是假的。建议仔细选择验证机构。正规机构可通过认监委查询
15.通过后，可以宣布通过GMP?
不，虽然条款内容相似，但验证单位不同，GMP经卫福部代查机构核实，三年复查一次。
可以一起申请吗？
是的，但首先要确定所选验证机构。
17.何谓CAPA?
纠正预防措施CorrectiveActionPreventativeAction(CAPA)。
写质量手册吗？
条款要求有质量手册。
需要管理代表吗？
条款要求有管理代表。
20.医疗器械临床试验应遵守哪些规定？
在台湾，医疗器械临床试验必须遵守医疗器械临床作业规范。
21.如果工艺相同，医疗器械能否与药材共线生产？
不，台湾省法律法规要求专厂专照。
22.生产医疗器械的环境一定是无尘室吗？
不一定，看生产产品，如果需要建无尘室，需要参考另一个规定。
23.哪些法律法规可以证明电气产品的安全性？
可使用IEC委托实验室对相关法律法规进行测试。
24.:2016年软件确效Softwarevalidating所有软件都需要确效吗？
在以往ISO软件确效没有要求，但在新条款4中.1.6.要求有效性。只要是与产品质量相关的软件，就需要软件有效性，而不是以前的工艺软件。新条款7.6还表明，监督测量的计算机软件也需要有效性，但必须根据风险管理原则确定有效性的软件。
25.风险概念及ISO风险概念是否相同？
不同的风险是指概率和严重程度的乘积，ISO9001风险是经营风险的概念。
26.学习哪里有条文下载？
-2016中文可，淘宝。
27.保存医疗器械记录有特殊规定吗？
有，本条款规定，组织保存记录的期限应至少为组织规定的医疗设备的生命周期，但自组织释放产品之日起不少于2年，或按照适用法律法规的要求。
28.医疗器械有规定文件的作废保存年限？
是的，组织应至少保存一份无效文件，并确定其保存期，以确保至少在组织规定的医疗器械生命周期内。:2016年医疗器械质量管理体系认证标准
29.审计员必须在现场通知后建立虫鼠管理程序，我公司产品仅为半成品，后续项目将有其他加工行为？
这些规定的审查是不合理的。规定6.4要求如果工作环境条件对产品质量有不利影响，则需要另行控制。
30.审计员看完现场后，告诉人员一定要健康检查，我们公司的产品只是半成品，后续还有其他加工行为？
31.审计员看完研发文件后，通知研发必须进行IEC-1可用性分析？
这样的条文审核不合理，条文7.3.3.备注栏说明组织可以使用IEC-可用性分析不是强制性要求。但建议医疗器械制造商做一次IEC-1.可用性分析。
32.我的证书是BSI英国脱欧后会核发吗？BSI欧盟不能认可证书吗？
没有消息表明有影响，可以继续使用。
33.何谓QSR?
美国质量体系法规(QualitySystemRegulation,QSR)，QSR21CFR820就是常见的FDA查厂医疗器械法规由FDA官员亲自核实，但慢慢应该会被核实MDSAP取代。
34.何谓QSD？
输入医疗器械质量系统文件（QualitySystemDocumentation）。根据《药品制造商检验办法》第十条的规定，符合医疗器械优良制造规范的证明文件，即《QSD认可登录函有效期为3年。
35.申请通过美国证明FDA?
只要验证时加验，就可以做到MDSAP就可以。但需要注意的是，并非每个认证机构都能验证MDSAP。
36.国内审计员最多的验证机构是什么？
可直接询问国家认监委或认证机构。
37.能单独验证吗？
ISO作为医疗材料风险评估的工具，不是验证标准。
38.现行版本是多少？
最新版本是：2007，欧盟也有另一个版本EN:2012年，两个版本的内容没有太大的实质性差异。
39.外包商和合作厂商在申请时需要通过吗？
没有强制性规定，但验证机构通常根据情况检查贵公司的核心外包厂家（如有灭菌行为，必须检查灭菌工艺厂）。
40.工艺必须做3Q验证？
建议医疗材料公司的工艺稳定性比其他生产行为更重要Q验证是一种工艺保证。
41.我公司的工艺很简单，验证公司告诉电动螺丝起子要做工艺效果？
根据贵公司评估的风险，验证公司的强制性要求和相对简单的过程似乎是不合理的。
42.写风险评估报告需要专家吗？
根据规定，规定告知风险评估应由专家或委托专业机构进行，但如果现状不可行，大多数验证机构可以接受培训资格证书。
43.新版设计开发有没有具体要求？
设计开发需要明确的验证和有效计划，包括：允收标准、抽样尺寸
:为什么2003证书无效？
:2003年3月，验证机构在2018年底终止验证旧版本。
45.医疗器械必须测试生物相容性()吗？
不一定，需要引用相关规范，并根据风险水平。
46.市场上有类似的产品，可以免试生物相容性吗？
是的，只要能证明工艺和材料的一致性，就可以避免生物相容性试验。
47.如何评估产品是否需要生物相容性试验？
按标准判断
48.如果医疗器械半成品的预期用途不明，可以申请吗？
不，在了解了产品的用途后申请？
49.台湾卫福按摩器材不是医疗器材，可以申请吗？
不一定，只要其他国家列为医疗器械，就可以向验证机构申请，但必须提交证明材料。
50.公司计划导入，但不知道怎么开始，没有头绪。
找专业的第三方机构协助
医疗器械质量体系认证的主要内容已经完成！
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