办二类医疗器械经营许可证（第二类医疗器械经营许可证）

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办理二级医疗器械营业执照的条件

[法律分析]：申请二级医疗器械生产许可证，需要满足以下条件：（1）生产现场、环境条件、生产设备和专业技术人员适合生产的医疗器械；

(二)有机构或专职检验人员和检验设备对生产的医疗器械进行质量检验；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)具备适合生产医疗器械的售后服务能力；(五)产品开发和生产工艺文件的要求。

[法律依据]：《医疗器械监督管理条例》

第二十条从事医疗器械生产活动的，应当具备下列条件：（1）生产现场、环境条件、生产设备、专业技术人员；

生产第二、第三类医疗器械，生产企业应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料和医疗器械生产登记证。

受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内审查申请材料，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行检查。

受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核实。符合规定条件的，批准并颁发医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，不予许可，书面说明原因。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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以上答案仅供当前信息结合我对法律的理解。请仔细参考！

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如何办理二级医疗器械营业执照？

法律分析：（1），首先到工商行政管理局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等，个体工商户不能办理备案凭证。(二)然后到质监局办理组织机构代码证。(三)，最后到国

国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，网上申报。(四)网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料

法律依据：医疗器械监督管理条例

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强对医疗器械整个生命周期的质量管理，依法对医疗器械在开发、生产、经营、使用过程中的安全性和有效性承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案并申请第二类、第三类医疗器械产品注册，以下资料应提交：

(一)产品风险分析数据；

(二)产品技术要求；

(三)产品检验报告；

(四)临床评价资料；

(5)产品说明书和标签样稿；

(六)与产品开发生产有关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全有效所需的其他信息。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人和记录人的自检报告，也可以是委托合格的医疗器械检验机构出具的检验报告。

免除本条例第二十四条规定的临床评价的，可以免除提交临床评价材料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

第二类医疗器械产品注册申请人应当向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册的，应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。

境外注册申请人向中国境内出口第二、第三类医疗器械的，其指定的国内企业法人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国（区）主管部门批准医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，不得提交注册申请人所在国（地区）主管部门批准医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当规定医疗器械注册审查程序和要求，加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查的监督指导。

申请二级医疗器械营业执照的条件是什么？

办理二级医疗器械营业执照所需条件：

1、具有适合经营规模和经营范围的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称；

2.相对独立的经营场所适合经营规模和经营范围；

3.存储条件适用于业务规模和业务范围，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备；

4.建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购验收、仓储、仓储审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度；

5、应具备适合其医疗器械产品的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

法律依据

：第二十一条医疗器械监督管理条例

第二、第三类注册医疗器械产品的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法发生重大变化，可能影响医疗器械的安全有效性的，注册人应当向原注册部门申请变更注册程序；发生其他变更的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二级医疗器械生产许可证办理流程

1、申请：申请人向省人民政府药品监督管理部门申请申请材料

2.受理:向食品药品监督管理局政府大厅提交申报材料。经审查，申请事项属于本部门]职责范围和申报材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》

3.审批:申报材料初审后，按照《医疗器械经营企业资质认可实施细则》组织验收

四、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站上公示，同时，制证并送达申请人。

一、二级医疗器械生产许可证办理流程

1、申请：申请人向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2.受理:向食品药品监督管理局政府大厅提交申报材料。经审查，申请事项属于本部门]职责范围和申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3.审批:申请材料初审后，按照《医疗器械经营企业资质认可实施细则》组织验收。

企业需要注意的是，申请医疗器械营业执照对企业经营有一定的要求，相关部门]现场要求非常严格，甚至现场面积也有一定的要求，企业必须根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门]检查发现企业地址不合格，不可能颁发企业医疗器械营业执照！只有在许可证开始后，才能得到合作伙伴的信任。

二、类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年。有效期届满需要继续注册的，应当在有效期届满前六个月向原注册部门申请继续注册。

根据《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，确保医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期。

在处理过程中，这个部门很可能会被推到另一个部门。如果您不了解当地情况，建议找当地管理公司处理。如果您遇到未知的问题，请随时保持诚信。

《医疗器械管理监督管理办法》

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范的要求，确保医疗器械经营过程的信息真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条医疗器械经营应当按照医疗器械的风险程度进行分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械无需许可和备案。