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4宣布联络41与研究机构签署保密协议42申请办理者向机构公司办公室递交下列文档：421我国食品药监局临床医学研究批文422实验药物的临床医学前整套研究材料，该实验药物已经完成和其他地域已经开展与临床研究相关的功效和安全系数材料（包含与此药有关的参考文献）423对比药物检测标准和临床医学研究参考文献424申请办理者所属省的省部级药检所出示的本批号临床研究药物和对比药物的药品检验达标汇报正本（若为复印件则需加盖申请办理者企业章印）425研究者指南，其主要内容包含实验服药的有机化学、药理学、毒理、药学和临床医学的（包含之前的和已经开展的实验）材料和数据信息426临床研究的方案设计原稿、病例报告表初稿、致试验者使用说明和告知书原稿427一证一照（公司法人企业营业执照，药品生产企业合格证书）复印件并加盖申请办理者企业章印，手机联系人的法人委托书正本，手机联系人身份证件或和工作牌复印件并加盖企业章印428发售药再点评应递交我国食品药监局，或医学会、中医学会批件，一般应完全免费供药429机构公司办公室与关键研究者、申请办理者就临床试验方案设计方案、数据处理方法、数据分析、結果汇报、论文发表方法等层面的协议书职责分工，及其临床研究花费基本达成一致。

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