二类医疗器械

附件3第二类医疗器械经营记录材料要求1第二类医疗器械经营记录表2企业营业执照复印件3企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证书复印件4企业组织机构和部门设置说明书5、经营范围、经营模式说明书6企业经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证明书或租赁协议复印件7企业经营设施和设备目录8企业经营质量管理体系、工作程序等文件目录9经营者授权证书10其他证明材料。

选用注册产品标准做为产品标准的，应递交注册产品标准宣布文字以及编制依据，并由制造业企业盖公章，或是其法人代表、责任人签字加公司盖公章，所申请办理商品合乎国家行业标准、国家标准的申明，制造业企业担负商品推出后的产品质量义务的申明及其相关产品规格、规格型号区分的表明，企业营业执照到工商管理局申请办理，一类医疗器械弄个制造业企业登记表到省局报备。

留意：1.企业营业执照要不是公司，是个体户得话，是不允许申请办理医疗器械经营许可证的。