医疗器械经营许可证样本最新(核发医疗器械经营许可证所需材料)

医疗器械经营许可证样本最新:发放《医疗器械经营许可证》所需材料

发放《医疗器械营业执照》所需材料

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。设立第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后审批，工商行政管理部门颁发营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

到省食品药品监督管理局网站查询，一般有工作指南。以下是本省颁发的《医疗器械经营企业许可证》指南，供您参考。20112.法律依据《中华人民共和国行政许可法》（2003年第7号）；国务院确实需要保留的行政审批项目（国务院令第412号）；《医疗器械监督管理条例》（2004年第276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。三、。申请条件：医疗器械营业执照样本最新

第二、第三类医疗器械经营企业条件：医疗器械经营许可证样本最新

(一)人员和机构1.法定代表人或企业负责人应当熟悉国家和地方医疗器械监督管理的法律、法规和规章。2.第二、第三类医疗器械经营企业应当设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应当具有相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）本科以上学历或者中级职称。第二类医疗器械企业的质量经理必须具有大专以上学历。医疗器械经营企业的质量管理机构人员不得少于两人（不含质量管理人员），并具有与经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售的医疗器械应当配备质量管理机构或者专职质量管理人员，并具有与经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理和验收的人员必须经过培训和考试才能从事经营活动。3.第三类医疗器械企业应当设立独立的售后服务部门，必须配备与业务范围相关的专业工程师以上专业技术人员，具备技术培训和销售服务能力，或者同意第三方提供技术支持。4.企业负责人、质量经理和专业技术人员不得相互兼职。质量经理和专业技术人员不得在其他单位兼职。（2）仓库和营业场所1.营业场所相对独立，周边环境整洁。2.营业场所面积二类不低于50M2，根据验收细则，三类住宅不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展位（展示柜）；药品零售企业经营医疗器械不得低于3M2在独立场所，应有产品展位、展柜(占经营面积的三分之一以上)。3.第二类医疗器械仓储面积不小于第二类医疗器械50M2，第三类医疗器械经营企业应当按照验收细则确定。储存条件、维护设备、设施应当符合经营产品使用说明书的规定。仓库与营业场所的距离不得超过5000米。4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。5.场地租赁合同期限不得少于五年。(三)管理制度等1.医疗器械经营企业应当按照国家和地方有关规定建立和完善必要的管理制度，并严格执行（至少包括：最新的医疗器械经营许可证样本

采购、采购验收、仓储、仓储审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。所有记录必须真实、完整、标准化。2.企业应当收集、保存与其经营产品范围有关的国家医疗器械标准、行业标准、医疗器械监督管理法规、规章和专项规定的文件。3.从事医疗器械经营的质量检验、验收、仓库管理、销售、检验、售后服务人员必须每年进行体检，传染病患者不得直接接触医疗器械产品。4.植入（干预）医疗医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度，有严格的售前售后服务规范，为用户提供培训或指导，定期回访，保存可追溯性原始记录。5.经营角膜接触镜(助听器)产品的，应配备专业的测试设备或设备。6.第三类医疗器械经营企业应提供专用售后服务车，并提供购车发票和驾驶簿。4、申请材料（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；（2）颁发《医疗器械经营企业许可证》申请书；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预批准证书或加盖企业公章的营业执照复印件；（4）拟办企业法定代表人、企业负责人的简历、身份证复印件及前一工作单位的离职证明；（5）拟办企业的质量管理、售后服务机构和人员情况表（附其所有人员的简历表、身份证、学历或职称证书复印件）及其前一工作单位的离职证明（6）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、营业场所、仓库平面图（图上注明其面积和地址，仓库平面图上注明三色五区）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；（6）拟办企业组织机构及其产品质量管理体系统目录；（7）拟办企业经营场所、仓库平面图（图上注明其面积和地址，仓库平面图上注明细仓库平面图、仓库平面图、仓库平面图、仓库平面图、仓库平面图、仓库平面图、租赁协议及其租赁协议、房屋产权证明复印件；（6）A4纸张单面打印或复印，并按上述顺序提交（2）申报材料应加盖公章；单个材料复印件超过2页（含2页）的，应加盖骑马印章。（3）法定代表人授权委托书应明确委托内容，并附受托人身份证复印件。委托书由法定代表人签字并加盖公章。

·产品信息

·符合业务范围的营业场所信息

·申请人的身份证明信息

根据《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当向当地设区的市食品药品监督管理部门提交有关资料，申请第三类医疗器械经营许可证。一般来说，申请第三类医疗器械经营许可证的人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可证的法律、法规、规章和技术要求。

百度要办理许可证所在城市 政务网，各地政务网上会有详细的步骤。

以广东省为例，办理医疗器械营业执照所需材料如下：

1、一式两份申请表，一份电子申报文件。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件一份。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场所、仓库场所的正明文件，包括房地产正明或租赁协议及出租人房地产正明复印件。

5、营业场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量经理的身份、学历和简历。

7、业务质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；

8、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。

办理医疗器械许可证的前提是注册新公司，所需材料和程序参照注册普通新公司。

医疗器械营业执照办理流程：

2、办理营业执照

3、医疗器械营业执照

4、变更经营范围(增加二类、三类医疗器械)

办理医疗器械营业执照所需材料

1、大专以上(含大专毕业证)文凭产品质量监督检测人员(其中一名为质量检测负责人)；

2、三名质量监督检验人员的身份证、毕业证书复印件、工作简历；（食品药品监督管理局教师需提供相关检验人员的原身份证和毕业证书，并本人到场)；

3、公司营业执照、医疗器械制造商许可证；

4、对方销售的医疗器械制造商的医疗器械医疗器械登记表；

5、医疗器械对方厂家销售的委托销售授权书；

医疗器械经营许可证办理时间:

核名通过后，3-4个月左右

详细流程如下：

工商查名的第一步

所需材料：

1.申请提前核准名称

2.投资者身份证明

3.注册资本、出资比例

处理时间：材料齐全，名称不重复，3-5个工作日

第二步申请医疗器械经营企业许可证

(一)《受理通知书》

所需材料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

(二)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或者营业执照复印件；

(四)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或职称证明复印件及简历；

(五)拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

（6）拟建企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

(8)拟建企业产品质量管理制度文件(11份文件)及存储设施设备目录；

(9)拟经营企业的经营范围，根据医疗器械分类目录中规定的管理类别和类码名称确定；

(10)委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、授权书；

(10)电子申报材料；(浦东药检需要)；

(11)其他需要提供的证明文件。

附：申请材料的具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清晰

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和a4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(三)申请人提交的申请材料应当齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(一)经批准受理后，药检部门应在25个工作日内进行现场检查。

(二)医疗器械经营企业许可证自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。

处理时间：材料完整受理后，25个工作日

第三步是工商登记

所需材料：

1、全体股东指定代表或共同委托代理人的证明（委托书）及委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东法人资格证书或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请；

5、股东大会决议(股东盖章，自然人股东签字)；

6、董事会决议(全体董事签名);

7、集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；

8、公司董事、监事、经理姓名、住所文件及相关委派、选举、聘用证明，其中包括：

(一)任命书(国有独资)；

(二)委派书(委派单位盖章)；

(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明；

(四)董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明，租赁房屋应提交租赁协议(附产权证复印件)；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

12、设立有限责任公司的法律、行政法规必须报经
审批的，提交有关部门的批准文件;

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13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

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办理时间：材料齐全后，7个工作日

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工本费：视注

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