医院经营许可证：医疗器械经营许可证需要哪些资料

医疗器械经营许可证的批准要求

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业务必具有的有效证件，开设第三类医疗器械经营企业，理应经省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管单位审核准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。那麼，医疗器械经营许可证的批准要求都有哪些呢一、行政许可事项內容1、核查签发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；2、第二类、第三类医疗器械经营企业合拼、公司分立或是跨原所管地转移的。二、设置批准的法律规定1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理条例》。三、行政许可事项标准实际事宜1、企业法人代表、企业责任人、品质管理者应无《医疗器械监督管理条例》第40条要求的情况。2、企业内要具有与经营经营规模和经营范畴相一致的品质监督机构或专业品质管理者；品质管理者应该具备国家肯定的相应专业文凭或技术职称，具备依规通过资质评定的专业技术，如质量控制人应在职人员待岗，不可在别的企业做兼职。3、具备与经营经营规模和经营范畴相一致的比较独立性的经营场地。4、具备与经营经营规模和经营范畴相一致的贮存标准（储存设备、设备）。5、具备对经营商品开展专业技术培训、售后维修服务的工作能力。6、应依据我国及位置相关要求，不断完善必不可少的品质管理制度，并严格遵守。7、应采集并储存相关医疗设备的国家行业标准、国家标准及医疗设备监管的政策法规、规章制度及重点要求。8、依照《开设医疗器械经营企业工程验收执行规范》工程验收达标。医疗器械经营许可证必须那些材料

经营医疗设备理应具有：

（一）第二/三类医疗器械经营企业品质责任人理应具有医疗设备相关的技术专业（有关技术专业指医疗设备、生物医学工程、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、药理学、护理学专业、恢复、检测学、电子计算机、法律法规、管理方法等）专科以上学历或是初级以上技术职称，与此同时理应具备3年以上医疗器械经营品质管理方面历经；

（二）从业诊断试剂的品质管理者中，理应有1人为因素负责人医学检验师，或具备检测学有关技术专业高校以上学历并从业检测有关工作中3年以上工作经验。从业诊断试剂工程验收和售后工作中的工作人员，理应具备检测学有关技术专业中专学校以上学历或是具备医学检验师初中级以上技术职称；

（三）从业嵌入和干预类医疗器械经营工作人员中，理应配置医药学有关技术专业专科以上学历，并通过生产制造企业或是经销商学习培训的工作人员；

（四）从业角膜塑型镜、助听等别的有特别要求的医疗器械经营工作人员中，理应配置具备相应技术专业或是职业资格证书的工作人员；

（五）工程验收、售后维修服务工作人员应具备检测学中专学校以上学历；企业存放、市场销售等工作员，应具备普高或中专学校以上学历。

场所：经营、存储场地（办公室总面积80m2以上）(一般商品库房60m2以上)；

自然环境：库房应该有荫凉库，有温湿度记录操纵设备（如中央空调等）；经营场地应该有展示柜台；经营诊断试剂或必须冷库的商品必须冻库、冷藏柜、冷链运输机器设备等；

规章制度：品质管理制度、技术专业具体指导、专业技术培训、售后维修服务；

系统软件：经营第三类医疗器械的企业，理应具备合乎医疗器械经营质量控制需要的电子计算机管理信息系统。

从业二类、三类经营要递交一下材料：（二类第八条以外）

（一）企业营业执照和机构代码证影印件；

（二）法人代表、企业责任人、品质主管的身份证件、文凭或技术职称证明材料影印件；

（三）组织架构与机构设定表明；