医疗三类营业执照：《第三类医疗器械营业执照》办理说明

《第三类医疗器械营业执照》办理说明

医疗器械产品分为一、二、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，一般公司注册；只能经营普通医疗器械设备。经营第三类医疗器械产品的公司需要申请医疗器械营业执照，才能开展第三类医疗器械产品的经营活动。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当填写第三类医疗器械经营许可证申请表，向当地市药品监督管理部门备案，并提交符合第三类医疗器械经营许可证材料要求的许可申请材料。

设区市级药品监督管理部门接收医疗器械经营备案材料，应当现场核对许可申请材料的完整性，符合规定条件的，发给医疗器械经营许可证。

接受业务备案的条件是什么？

1、营业执照经营范围包括医疗器械经营(销售)

2、质量管理围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；3、与经营范围和经营规模相适应的经营储存场所；4、与经营范围和经营规模相适应的储存条件，委托第三方医疗器械经营企业不得设立仓库；5、具有与医疗器械经营相适应的质量管理体系；6、具有适合医疗器械经营的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意第三方机构提供技术支持。

所需的信息是什么？

1。医疗器械营业执照申请表；

2营业执照；

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

4组织机构和部门设置说明书；

5说明经营范围和经营模式；

6。地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件、仓库委托第三方需要第三方委托的仓储协议；

7。经营设施、设备目录；

8。经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9经办人的授权证明和承诺书。

数据符合要求，完成时间约为20个工作日。

以上海为例：

1、备案部门

经营企业应当向市食品药品监督管理部门（上海：区市场监督局（食品药品监督管理部门）申请受理部门）

2、法定时限

自受理之日起30个工作日内完成。

3、现场核查

市食品药品监督管理部门（上海：区市场监督局（食品药品监督管理部门）应当自受理之日起30个工作日内按照医疗器械管理质量管理规范的要求进行现场验证。需要整改的，整改时间不计入审核期限。

本审批事项不收费

5、申请材料要求

【注意事项】

（1）对于该事项，许可申请在线填写时可以通过使用“法人一证通“网上签章。法人一证通的申请参考《上海法人一证通操作指南》

无纸化办公是一种趋势。建议企业尽快开通法人证书，更方便地完成一些行政操作。

（2）2018年8月1日实施新的医疗器械分类目录，必须特别注意产品类别、业务范围和分类代码，特别是在新旧分类目录交替期间，供应商提供的注册证书上的信息可能是旧分类目录的内容。

(3)数据要求:

1）申请材料应完整、清晰、准确、涂改处盖章或签字，签字、企业公章、使用A4纸张打印或复印，按申请材料顺序装订成册；

2）申请材料需要提交复印件的，申请人必须在复印件上签字确认(同原件)，注明日期，并加盖企业公章；

3）申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(四)取得《医疗器械经营许可证》的企业申请第二类医疗器械经营备案

只需在医疗器械生产经营许可证（备案）信息系统中填写《第二类医疗器械经营备案表》。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章，向当地设区的市食品药品监督管理部门备案。

(5)同时申请第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案的企业

第三类医疗器械经营许可证执行许可流程，第二类医疗器械经营记录只需在线填写第二类医疗器械经营记录表，并向当地设区的市食品药品监督管理部门申请加盖公章和第三类经营许可证申请材料。

6、许可样表

7、申报表模板

X3-01医疗器械营业执照新申请表(含材料验证表)

第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）

角膜接触镜通知承诺书

申请承诺书(通用)

授权委托书(通用)

年度自查报告(模板)质量管理体系

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